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Retiro De Equipo (Recall) de AlgerbrushII

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bausch & Lomb, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0983-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151706
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Burr, corneal, battery powered, rust ring removal - Product Code OHW
  • Causa
    According to firm ( bausch & lomb, inc. ) on june 17, 2016 a packaging operator notified his supervisor he had not placed the operating instruction into the last repackaging of sku 0816 c (pterygium burr medium diamond). further investigation found that repackaged algerbrush-ii and its accessories from april 30, 2012 to present, contained out of date operating instruction. therefore bausch & lomb is proposing a field correction to provide customer purchasing product from april 30, 2012 to june 20, 2016 with the current operating instruction.
  • Acción
    Bausch + Lomb sent an Urgent Medical Device Voluntary Field Correction letter dated October 12, 2016 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Bausch + Lomb customer service at 1-800-338-2020

Device

AlgerbrushII
  • Modelo / Serial
    LOT #(s) AND EXPIRATION DATES, SERIAL #(s), ORDER #, or OTHER IDENTIFICATION #(s):  SKU E0815 A, SKU E0815 B, SKU E0815 0.5, SKU E0815 1.0 and SKU E0816 C
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide
  • Descripción del producto
    Algerbrush-II || Product Usage: || Medical - For surgeons to use in ophthalmic surgical procedures to remove foreign bodies from the eye of the patient
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb, Inc.

Manufacturer

Bausch & Lomb, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bausch & Lomb, Inc., 1501 Graves Mill Rd, Lynchburg VA 24502-4328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Source
    USFDA