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Retiro De Equipo (Recall) de All in one CrossFT Punch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0164-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2012-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Conmed linvatec is recalling the product due to the punch being mis-assembled with the incorrect handled. the correct handle is a clear anodized silver colored handle.
  • Acción
    Linvatec Corp sent a Urgent Medical Device Recall Notification letter dated April 9, 2012, to all affected customers. The letter was sent via FEDEx and by e-mail. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to check their inventory for the recalled product and segregate them for return to the recalling firm. Furthermore, return the products along with the "REPLY FORM". Should you have any further questions please contact our Customer Service department at (800) 237-0169.

Device

All in one CrossFT Punch
  • Modelo / Serial
    Lot # 330889 and Catalog: PFT-00M - No Expiration date
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution--US (nationwide) including state of Minnesota and the country of Thailand
  • Descripción del producto
    "***All in one CrossFT***Punch***PFT-00M***4.5mm to 6.5mm***CONMED LINVATEC 11311 CONCEPT BLVD LARGO, FL 33773-4908 USA***" || To create pathway for insertion of CrossFT Suture Anchor into bone.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA