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Retiro De Equipo (Recall) de AlloCraft DBM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por LifeCell Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1299-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68246
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Acellular Matrix with Demineralized Bone - Product Code MQV
  • Causa
    Improper donor screening test; diagnostic test kits were used in lieu of a donor screening test kits for hbsag and hbcab (later re-testing with fda-approved donor screening test found samples non-reactive for both hepatitis b surface antigen and hepatitis b core igm/igg antibody).
  • Acción
    Consignee was notified by telephone, followed by a Recall letter sent by FAX on October 17, 2007 requesting return of any unused product.

Device

AlloCraft DBM
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: B06E02E; Exp 3/2008; B06E02F, Exp. 3/2008; B07C29B, Exp 2/2009; B07E14E, Exp 3/2009; B07G24B, Exp 5/2009; B07G24C, Exp 5/2009; B07G24E, Exp. 5/2009; and B07G24F, Exp 5/2009.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    All syringe assemblies were distributed to Stryker Orthopaedics, Mahwah, NJ.
  • Descripción del producto
    AlloCraft DBM with Syringe Assembly, 10 CC, LifeCell Corporation, Branchburg, NJ 08876 , Distributed by Stryker Spine
  • Manufacturer
    LifeCell Corporation

Manufacturer

LifeCell Corporation
  • Dirección del fabricante
    LifeCell Corporation, 1 Millennium Way, Somerville NJ 08876-3876
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Allergan Public Limited Company
  • Source
    USFDA