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Retiro De Equipo (Recall) de Allogenix;

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Interpore Cross International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45469
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0619-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-15
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65547
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Filler (Calcium) - Product Code MQV
  • Causa
    Unapproved testing: interpore cross international was recently informed that one of its human tissue suppliers, lifelink tissue bank ("lifelink"), utilized unapproved diagnostic testing (hbsag & hbc) on certain lots of distributed donor tissue instead of the fda approved screening test. as a result, interpore cross international has initiated a recall on specific lots of products containing human.
  • Acción
    The Recall Notification letters will be sent via commercial carrier (UPS) with signature for verification of receipt required on Friday October 26, 2007, to all consignees, including hospitals and sales representatives, which summarizes the recall details and instructs the consignee to contact Interpore Cross via mail or facsimile with the enclosed Customer Response form, and to immediately return the affected product.

Device

Allogenix;
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 079180 & 234760
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Allogenix; DBM in a Lipid Carrier with Calcium Granules; Model Numbers: 02-3110, Interpore Cross International, a Biomet company (Allogenix DBM products contain human tissue (allograft bone) and are intended for transplantation)
  • Manufacturer
    Interpore Cross International Inc

Manufacturer

Interpore Cross International Inc
  • Dirección del fabricante
    Interpore Cross International Inc, 181 Technology Dr, Irvine CA 92618-2402
  • Source
    USFDA