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Retiro De Equipo (Recall) de Allura Xper

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44959
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0329-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64648
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiographic x-ray system - Product Code IZI
  • Causa
    Inaccurate anatomical measurements when using the optional smartmask feature.
  • Acción
    The recalling firm sent customers an Urgent Device Correction notification letter dated 09/21/07 via certified mail - return receipt requested. This notification provided a short term work around for the device defect. For a permanent fix, the recalling firm is developing software update to check for mismatch at the start of a subtracted fluoroscopy run, and will contact customers to schedule an install. Installation is expected to begin 10/2007 and be completed 06/2008.

Device

Allura Xper
  • Modelo / Serial
    Serial numbers affected:  17, 21, 22, 39, 44, 48, 49, 52, 54, 60, 81, 83, 93, 107, 111, 118, 121, 122, 135, 141, 144, 145, 153, 159, 160, 163, 165, 166, 167, 168, 170, 175, 176, 178, 179, 183, 184, 186, 187, 190, 191, 195, 196, 202, 203, 207, 211, 212, 213, 214, 220, 222, 225, 230, 231, 232, 234, 239, 246, 248, 249, 250, 251, 252, 254, 255, 262, 263, 265, 269, 270, 272, 277, 278, 283, 285, 286, 287, 289, 294, 301, 302, 303, 304, 306, 308, 310, 314, 315, 318, 321, 326, 327, 332, 337, 340, 341, 343, 347, 361, 362, 366, 369, 376, 379, 384, 387, 388, 389, 396, 404, 423, 425, 426, 435, 439, 445, 458, 467, 468, 469, 470, 471, 472, 479, 490, 494, 498, 504, 512, 514, 515, 518, 520, 521, 523, 528, 532, 534, 535, 543, 545, 553, 554, 559, 560, 579, 582, 586, 587, 588, 591, 592, 593, 595, 596, 599, 601, 602, 604, 606, 609, 611, 612, 615, 616, 618, 622, 623, 625, 626, 627, 628, 632, 634, 637, 638, 641, 642, 647, 649, 651, 654, 655, 658, 661, 663, 664, 667, 668, 670, 671, 672, 673, 674, 675, 676, 677, 678, 679, 680, 681, 683, 685, 686, 689, 691, 692, 694, 700, 701, 702, 705, 706, 707, 709, 716, 718, 722, 723, 730, 731, 737, 738, 741, 742, 744, 746, 750, 751, 752, 753, 754, 759, 765, 766, 770, 771, 773, 774, 775, 776, 777, 778, 779, 780, 781, 782, 785, 786, 788, 789, 790, 796, 797, 800, 804, 806, 808, 810, 813, 816, 821, 822, 823, 825, 826, 827, 828, 829, 830, 840, 841, 842, 843, 844, 845, 847, 848, 849, 850, 851, 852, 853, 857, 860, 861, 862, 863, 878, 882, 882, 886, 888, 892, 893, 894, 895, 896, 903, 904, 905, 906, 907, 908, 910, 911, 912, 913, 914, 919, 920, 921, 923, 924, 927, 929, 930, 933, 934, 939, 942, 943, 953, 959, 960, 961, 962, 966, 968, 970, 971, 972, 976, 984, 991, 992, 993, 994, 1007, 1009, 1015, 1032, 1038, 1044, 1045, 1046, 1056, 1075, 1076, 1081, 1085, 1090, 1092, 1093, 1095, 1096, 1098, 1103, 1104, 1105, 1107, 1108, 1114, 1115, 1116, 1118, 1119, 1124, 1126, 1127, 1128, 1132, 1138, 1139, 1140, 1141, 1145, 1147, 1150, 1153, 1161, 1166, 1167, 1168, 1169, 1170, 1174, 1176, 1177, 1178, 1179, 1183, 1187, 1188, 1189, 1190, 1195, 1196, 1201, 1202, 1205, 1206, 1207, 1209, 1211, 1221, 1223, 1227, 1228, 1229, 1235, 1236, 1237, 1240, 1241, 1242, 1252, 1253, 1256, 1258, 1259, 1267, 1268, 1269, 1273, 1274, 1276, 1277, 1279, 1291, 1293, 1294, 1297, 1298, 1300, 1302, 1318, 1321, 1326, 1331, 1338, 1364, 1374, 18165, 43041, 43048, 43051, 43057, 43068, 43070, 43076, 43080, 43081, 43090, 43093, 1674122, 521, 9A, and CG22N41.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Allura Xper FD20 X-Ray System, Release 2.2, Philips Medical Systems, Bothell, WA 98021
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA