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Retiro De Equipo (Recall) de Allura Xray system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Healthcare Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61514
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1462-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108328
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    The monitor ceiling suspension may fail, which may cause the monitor to drop.
  • Acción
    Philips sent an "URGENT-FIELD SAFETY NOTICE" dated March 27, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter provides information for continued safe and proper use of the equipment. Contact your local Philips representative at 866-767-2822 for further support regarding this issue. Recall expanded 5-2013 to additional 460 units distributed worldwide.

Device

Allura Xray system
  • Modelo / Serial
    722010, 722011, 722012, 722013, 722014, 722015, 722019, 722020, 722022, 722023, 722024, 722025, 722001, 722003, 722008
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including Puerto Rico and the countries of Algeria, Argentina, Belgium, Brazil, Canada, Czech Rep, Chili, China, Columbia, Denmark, Egypt, France, Germany, India, Indonesia, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, Oman, Russia, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Thailand, United Kingdom, and Vietnam.
  • Descripción del producto
    Allura X-ray System. || The Allura X-ray System is an angiographic X-ray system.
  • Manufacturer
    Philips Healthcare Inc.

Manufacturer

Philips Healthcare Inc.
  • Dirección del fabricante
    Philips Healthcare Inc., 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA