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Retiro De Equipo (Recall) de Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alsius Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32762
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1397-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40783
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Hypothermia, Intravenous, Cooling - Product Code NCX
  • Causa
    Firm wants users to be aware not to leave the units in standby mode for more than an hour in rooms in excess of 75 f due to risk of an alarm mode being generated due to overheating.
  • Acción
    Firm will be sending letters of caution to all users that reemphasizes labeling beginning 7/25/2005. New software is being developed which will include a change to maintain STANDBY coolant temperature regulation indefinitely, removing any risk of failure.

Device

Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System
  • Modelo / Serial
    All units manufactured before April 12, 2005.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and in Uruguay, Netherlands, Switzerland, Spain, Poland, China, Norway, Malasia, Italy, Ireland, greece, Germany, France, Finland, Canada, Belgium, Austria, Bahamas,
  • Descripción del producto
    Alsius CoolGard 3000 Temperature Regulation System
  • Manufacturer
    Alsius Corporation

Manufacturer

Alsius Corporation
  • Dirección del fabricante
    Alsius Corporation, 15770 Laguna Canyon Rd Ste 150, Irvine CA 92618-3111
  • Source
    USFDA