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Retiro De Equipo (Recall) de Alveolus Tracheobronchial Stent Technology System (TB-STS), Manufactured for: Alveolus Inc., 401 North Tryon Street, Charlotte, North Carolina USA 28202

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alveolus, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29886
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1487-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34727
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Larynx (Stents And Keels) - Product Code FWN
  • Causa
    The tracheal stent may collapse resulting in blockage of the air passage because the stents were not properly coated with the polyurethane material to the very end of the stent.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone on 4/22/2004.

Device

Alveolus Tracheobronchial Stent Technology System (TB-STS), Manufactured for: Alveolus Inc., 401 ...
  • Modelo / Serial
    Size 12x40, Part #90129-20, Lot #AC0406; Size 14x40, Part #90129-21, Lot #AC0409; Size 16x40, Part #90129-22, Lot #AA0411; Size 16x60, Part #90129-23, Lot #A0413; Size 12x20, Part #90129-24, Lot #AA0404; Size 14x40, Part #90129-25, Lot 3AA0409; Size 14x40, Part #90129-26, Lot #AC0409; Size 16x60, Part #90129-27, Lot #AA0413
  • Clasificación del producto
    Ear, Nose, and Throat Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    FL, SC, TX
  • Descripción del producto
    Alveolus Tracheobronchial Stent Technology System (TB-STS), Manufactured for: Alveolus Inc., 401 North Tryon Street, Charlotte, North Carolina USA 28202
  • Manufacturer
    Alveolus, Inc.

Manufacturer

Alveolus, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alveolus, Inc., 401 N Tryon St Fl 10th, Charlotte NC 28202-2108
  • Source
    USFDA