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Retiro De Equipo (Recall) de AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Amd-Ritmed, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74368
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0727-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-06-08
  • Fecha de publicación del evento
    2016-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147286
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing,wound,hydrophilic - Product Code NAC
  • Causa
    The lot of transparent dressing was found to be contaminated (not sterile) based on fda sampling and analysis.
  • Acción
    URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL Letter (dated 6/8/2016) was e-mailed to the consignees on 6/8/2016. The recall is being conducted to the retail level. For questions. please contact AMD Customer Service by phone at 1-800-445-0340 or by e-mail at contactus@amdritmed.com.

Device

AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./C...
  • Modelo / Serial
    Lot 68408, expiration date 2018¿05
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NY, MA, VA, TN
  • Descripción del producto
    AMD-Ritmed Transparent Dressing - Window with label, 4 " x 4 3/4" (10 cm x 12 cm), Reorder No./Code A60044-W, Sterile || -- 200 Dressings per case -- Made in China for AMD-Ritmed Inc. 1200 55th Ave., Lachine, QC H8T 3J8/295 Firetower Road, Tonawanda, NY 14150
  • Manufacturer
    Amd-Ritmed, Inc.

Manufacturer

Amd-Ritmed, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Amd-Ritmed, Inc., 295 Fire Tower Dr, Tonawanda NY 14150-5833
  • Source
    USFDA