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Retiro De Equipo (Recall) de AmeriWater Portable RO

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ameriwater Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29925
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0004-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34793
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Subsystem, Water Purification - Product Code FIP
  • Causa
    The device has a potential risk of failure caused by faulty wiring within the electrical component. the wires can overheat and eventually break in two.
  • Acción
    The firm notified consignee''s via letter sent on September 3, 2004. Consignees were provided in the letter with written instructions to correct the problem and were instructed to fax a return response form identifying that the corrections had been completed.

Device

AmeriWater Portable RO
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers effected: 21013, 21014, 21026, 21031, 21042, 21052, 21053, 21071, 21072, 21073, 21079, 21080, 21090, 21091, 21092, 21100, 21101, 21110, 21111, 21121, 21122, 21125, 21127, 21193, 21194, 21200, 21201, 21203, 21204, 21205, 21208, 21210, 21215, 21222, 21223, 21236, 21237, 21240, 21258, 21259, 21263, 21270, 21328, 21333, 21336, 21338, 21352, 21371, 21379, 21384, 21387, 21388, 21015, 21016, 21017, 21021, 21023, 21024, 21032, 21033, 21034, 21035, 21036, 21043, 21049, 21050, 21051, 21054, 21066, 21089, 21093, 21094, 21095, 21097, 21098, 21108, 21109, 21123, 21126, 21128, 21142, 21143, 21156, 21157, 21160, 21162, 21163, 21164, 21165, 21166, 21167, 21168, 21169, 21176, 21178, 21179, 21180, 21183, 21185, 21186, 21191, 21192, 21212, 21216, 21217, 21224, 21225, 21228, 21229, 21244, 21249, 21260, 21268, 21269, 21271, 21272, 21274, 21275, 21276, 21282, 21283, 21298, 21299, 21300, 21302, 21307, 21311, 21316, 21329, 21332, 21339, 21342, 21343, and 21346.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed in the following states: MI, HI, PA, IL, CA, CO, OH, TX, NY, SD, ON, IN, NC, MN, KY, SC, TN, FL, NJ, GA, MD, DE, AR, and MA.
  • Descripción del producto
    AmeriWater Portable RO+, model numbers MR01 and MR02. The device is a reverse osmosis system for dialysis.
  • Manufacturer
    Ameriwater Inc

Manufacturer

Ameriwater Inc
  • Dirección del fabricante
    Ameriwater Inc, 1257 Stanley Ave, Dayton OH 45404-1013
  • Source
    USFDA