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Retiro De Equipo (Recall) de AmniSure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AmniSure International LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44937
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0120-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-03
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64550
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fetal Membrane Rupture Test - Product Code JJX
  • Causa
    Weak true postive/false negative results: weak true positive or false negatives in ruptured fetal membranes may occur due to a "hook effect".
  • Acción
    AmniSure notified users by Medical Device Correction (Recall) letter dated October 1, 2007 issued via US Mail. The letter provides additional labeling instructions and a checklist for trouble shooting, including a diluation procedure that allows users to determine and solve the problem of the hook effect with this device.

Device

AmniSure
  • Modelo / Serial
    Lot Number/ Exp. Date  A7003, 01/2009. A7002, 11/2008,  A7001, 10/2008, A6005, 04/2008,  A6004, 01/2008, A6003, 09/2007, and  A6002-3, 09/2007
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, USA, Australia, Austria, Italy, Korea, Bulgaria, Russia, Spain, Kuwait, Switzerland, Luexemburg, Ireland, Denmark, Netherlands, Jordan, Israel, Chile, UK, Singapore, Basil, New Zealand, Turkey, France, Greece, and Equador
  • Descripción del producto
    AmniSure ROM Test, Fetal Membrane Rupture Test for || In-Vitro Diagnostic Use, Model: FMRT-1, AmniSure International LLC, Cambridge, MA 02138
  • Manufacturer
    AmniSure International LLC

Manufacturer

AmniSure International LLC
  • Dirección del fabricante
    AmniSure International LLC, 31 Sacramento St # 5, Cambridge MA 02138-1820
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    QIAGEN N.V.
  • Source
    USFDA