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Retiro De Equipo (Recall) de AMO PhacoFlex II Model SI40NB, Intraocular Lenses

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Allergan Medical Optics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26712
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1036-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Post operative complaints of cloudiness in the intraocular lenses.
  • Acción
    Notification letters were sent July 2, 2003 to distributors and subdistributors. Customers were sent letters July 3 and 8, 2003.

Device

AMO PhacoFlex II Model SI40NB, Intraocular Lenses
  • Modelo / Serial
    1011620109 1303290109 1011680109 1309920109 1038960109 1330610110 1039310109 1391120107 1077970111 1391590107 1077990111 1391930107 1104820203 1414530107 1123300203 1430530112 1149800001 1441910105 1162800105 1454360107 1167400105 1454380107 1168730109 1459930105 1189090109 1484520108 1191330109 1484570112 1191500109 1484650108 1192830105 1486950107 1192940105 1501090108 1207160105 1690550106 1213960109 1690810106 1214020109 1780720106 1215950109 1780740106 1216120109 1781220106 1224570111 1781340106 1227610105 1785280202 1232610109 1846620106 1232680109 1896320106 1232760109 1896330106 1237660109 1896420106 1237880109 1974109910 1276430109 9909772334  1010640212 1012010212 1012040212 1286460208 1299700208 1299760208 1299770208 1324100211 1324110211 1324530211 1384980211 1392500211 1408400211 1419200208 1445720211 1663700211 1670870211 1670890211 1672080211 1703760211 1721900211 1797030210 1956470211 1963580210 1990660211 1991080211 1993620211 1993660211 2121580206 2121690206   Known Implanted Lenses  1704120211 1990690211
  • Distribución
    Brazil only.
  • Descripción del producto
    AMO PhacoFlex II Model SI40NB, Intraocular Lenses
  • Manufacturer
    Allergan Medical Optics Inc

Manufacturer

Allergan Medical Optics Inc
  • Dirección del fabricante
    Allergan Medical Optics Inc, 1700 E. St.Andrew Place, Santa Ana CA 92799
  • Source
    USFDA