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Retiro De Equipo (Recall) de AMO WHITESTAR SIGNATURE Phacoemulsification System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Advanced Medical Optics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    47908
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1702-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-04-02
  • Fecha de publicación del evento
    2008-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-01-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70499
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Opthalmic microsurgical system - Product Code HQC
  • Causa
    Amo initiated this field correction event after becoming aware of a trend in complaints associated with amo vitrectomy cutter used in conjunction with the amo whitestar signature phacoemulsification system. the physician may be unable to make a cut during cataract surgery.
  • Acción
    On April 2, 2008, AMO began distribution of an Urgent Safety Notice to all customers in the United States via overnight carrier (Federal Express). The U.S safety notice was used as a template for all global AMO communications regarding the Urgent Safety Notice , many of which required translation into local language prior to distribution. Included in this correspondence is a listing of the serial numbers of the affected products. The Notice informed customers of the problem and gave the customers modifications to the Vitrectomy Cutter Priming Instructions. In addition, the notice informed the customers that an AMO Field Service Engineer will be scheduling a site visit to modify a pressure setting on the AMO Whitestar Signature system. Contact the AMO Phaco Technical support at 1-877-AMO-4LIFE for assistance. AMO will provide updates to the FDA, including all information regarding the recall effectiveness as part of the recall progress reports.

Device

AMO WHITESTAR SIGNATURE Phacoemulsification System
  • Modelo / Serial
    Product Number: NGP680300, Lot Numbers: 200750010, 200750016, 200750017, 200750018, 200750019, 200750020, 200750021, 200750024, 200750025, 200750027, 200750028, 200750031, 200750037, 200750042, 200750045, 200750046, 200750051, 200750052, 200750055, 200750056, 200750058, 200750065, 200750067, 200750068, 200750074, 200750079, 200750080, 200750090, 200750094, 200750100, 200750102, 200750110, 200750113, 200750136, 200750137, 200750138, 200750139, 200750140, 200750154, 200750158, 200750159, 200750160, 200750161, 200750162, 200750164, 200750166, 200750167, 200750194, 200750196, 200750199, 200750205, 200750206, 200750209, 200750215, 200750216, 200750222, 200750224, 200750226, 200750229, 200750235, 200850064, 200850066, 200850069, 200850089, 200850092, 200850108, 200850109, 200850111, 200850112, 200750038,  200750040, 200750043, 200750049, 200750064, 200750066, 200750070, 200750085, 200750087, 200750088, 200750089, 200750091, 200750096, 200750097, 200750105, 200750106, 200750107, 200750112, 200750114, 200750115, 200750117, 200750118, 200750119, 200750122, 200750123, 200750126, 200750127, 200750142, 200750143, 200750144, 200750145, 200750146, 200750148, 200750150, 200750151, 200750152, 200750153, 200750155, 200750163, 200750168, 200750169, 200750170, 200750171, 200750173, 200750175, 200750176, 200750177, 200750178, 200750179, 200750184, 200750185, 200750187, 200750189, 200750190, 200750191, 200750192, 200750195, 200750232, 200750238, 200750239, 200750240, 200750242, 200750243, 200750244, 200850001, 200850002, 200850003, 200850015, 200850017, 200850018, 200850020, 200850021, 200850022, 200850026, 200850027, 200850028, 200850037,  200850040,  200850041, 200850043, 200850044, 200850045, 200850046, 200850047, 200850049, 200850050, 200850051, 200850052, 200850053, 200850055, 200850056, 200850057, 200850058, 200850059, 200850073, 200850074, 200850075, 200850076, 200850078, 200850079, 200850080, 200850081, 200850082, 200850083, 200850084, 200850085, 200850086, 200850098, 200850099, 200850100, 200850102, 200850103, 200850106, 200850114, 200850122,  200750047, 200750073, 200750095, 200750099, 200750156, 200850007, 200850060
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to: AL, AR, CA, CO, FL, HI, IL, IN, MD, NC, ND, NJ, NY, OH, OR, PA, PR, SC, TX & WA and worldwide to: Azerbaijan, Belgium, Germany, Denmark, Egypt, Spain, France, Great Britain, Croatia, Hungary, Israel, Italy, Jordan, Kuwait, Lebanon, Liechtenstein, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Saudia Arabia, Sweden, Turkey, South Africa, Australia, India, New Zealand and Singapore
  • Descripción del producto
    Opthalmic microsurgical system-AMO WHITESTAR SIGNATURE Phacoemulsification System, Product Number NGP680300. The device is a modular ophthalmic microsurgical system that facilitates both anterior segment (i.e., cataract) and posterior segment (i.e., vitreoretinal) ophthalmic surgery.
  • Manufacturer
    Advanced Medical Optics, Inc.

Manufacturer

Advanced Medical Optics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Advanced Medical Optics, Inc., 1700 E Saint Andrew Pl, Santa Ana CA 92705-4933
  • Source
    USFDA