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Retiro De Equipo (Recall) de Amplatz Goose Neck Snare

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ev3, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34337
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0894-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-16
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43565
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microsnare Kit, - Product Code DXE
  • Causa
    Ev3 has determined that one test unit from each of two lots did not meet mininum tensile strength requirements and therefore the entire lots are being recalled.
  • Acción
    The recall was initiated on August 16, 2005. All units distributed have been accounted for and the firm completed the recall on December 29, 2005. The firm sent a notification to customers with a Device Recall Field Action Form to record if devices remain at the sight and include with devices returned for credit or replacement.

Device

Amplatz Goose Neck Snare
  • Modelo / Serial
    Model SK400, Lot number 277755;  Model KS701, Lot number 575327
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL, AR, CA, CO, FL, IL, KS, MA, MO, NY, PA, TX, WA, VA, Canada, Germany, Japan
  • Descripción del producto
    Amplatz Goose Neck Microsnare Kit, Model SK400 (175 cm length x 4mm loop snare x .018'',0.46mm) and SK701 (200 cm length x 7mm loop snare x 0.18'' x 0.46mm) ev3, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota, 55442-2920 USA. For one time use only. Sterilization with Ethylene Oxide gas. Do not resterilize.------The Amplatz Goose Neck Microsnare Kit contains one Amplatz Goose Neck Microsnare, one Microcatheter, one Microsnare Introducer and one torque device.
  • Manufacturer
    Ev3, Inc

Manufacturer

Ev3, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ev3, Inc, 4600 Nathan Ln N, Plymouth MN 55442-2890
  • Source
    USFDA