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Retiro De Equipo (Recall) de AMS Ambicor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por American Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28972
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0931-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32919
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Penis, Inflatable - Product Code JCW
  • Causa
    The product is mislabeled as to length.
  • Acción
    Recall letters, dated April 29, 2004, state that it is important for the consignees to contact the firm's customer service for an exchange of the recalled products for new product. The letters recommend that the consignees send an attached letter to physicians who implanted the products.

Device

AMS Ambicor
  • Modelo / Serial
    Lot/serial number 361101/001-005
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The affected products were distributed to consignees in the States of California and Texas, in Puerto Rico, and in the countries of Costa Rica and Taiwan.
  • Descripción del producto
    AMS Ambicor Penile Prosthesis, Penoscrotal Approach, Length: 16 cm, Diameter: 11 mm, Product Number 72401451
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    American Medical Systems, 10700 Bren Rd W, Minnetonka MN 55343-9679
  • Source
    USFDA