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Retiro De Equipo (Recall) de Amvisc

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Anika Therapeutics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0113-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-08-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29911
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aid, Surgical, Viscoelastic - Product Code LZP
  • Causa
    Stability failure at the 20 month for viscosity specification.
  • Acción
    Anika Therapeutics issued notification on 10/8/2003 by fax and FedEx to three Distributors. Distributors were requested to subrecall to their customers.

Device

Amvisc
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: B020122C, B020122F
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, MO, NC,VA
  • Descripción del producto
    Amvisc Intraocular Injection Sodium hyaluronate 12 mg/ml || For European Distribution || Manufactured for Bausch & Lomb Surgical,Irvine,CA and
  • Manufacturer
    Anika Therapeutics

Manufacturer

Anika Therapeutics
  • Dirección del fabricante
    Anika Therapeutics, 240 West Cummings Park, Woburn MA 01801
  • Source
    USFDA