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Retiro De Equipo (Recall) de Anaerotest

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EMD Chemicals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37215
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0498-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-17
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50124
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Micro Test Rolls - Product Code J TX
  • Causa
    Lot # oc553145 of anaerotest failed to remain in specification. qc indicator shows an anaerobic environment even if oxygen is present.
  • Acción
    A Recall Letter was issued by EMD Chemicals on 8/17/2006 to discontinue product usage and for product return.

Device

Anaerotest
  • Modelo / Serial
    Item number 1.19034.0002 Lot # OC553145
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was only sent to one US customer: Becton Dickinson, Cayey. Pureto Rico.
  • Descripción del producto
    Anaerotest for microbiology || Specification: Performance Test Anerobic: white within 4-6 hours; aerobic: blue with 20 minutes || Merck KgaA || 64271 Darmstadt, Germany || 1.19034.0002 17.08.06 1 unit || UPC 4 022536 667928
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Dirección del fabricante
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA