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Retiro De Equipo (Recall) de Analogic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Analogic Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33337
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0035-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-09-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Monitoring, Perinatal - Product Code HGM
  • Causa
    Unit may not power up due to faulty circuit board.
  • Acción
    Analogic notified customers by letter dated 9/13/05. Distributors were requested to notify their accounts and return units for replacement of the main circuit board.

Device

Analogic
  • Modelo / Serial
    System Serial Numbers: FA002021 FA002022 FA002025 FA002027 FA002033 FA002020 FA002029 FA002005 FA002041 FA002044 FA002046 FA002112 FA002097 FA002117 FA002028 FA002047 FA002048 FA002118 FA002034 FA002093 FA002095 FA002116 FA002008 FA002023 FA002030 FA002031 FA002009 FA002098 FA002040 FA002092 FA002024 FA002114 FA002113 FA002115 FA002026 FA002032 FA001328
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CT, PR Foreign: Algeria, Chile,Ecudor, Mexico, South Africa, Vietnam, Russia, United Arab Emirates, Phillipines, Singapore, Korea, Malyasia
  • Descripción del producto
    FETALGARD Lite Fetal Monitors, Model AP1S || (Single Fetus Monitoring)
  • Manufacturer
    Analogic Corporation

Manufacturer

Analogic Corporation
  • Dirección del fabricante
    Analogic Corporation, Centennial Industrial park, 8 Centennial Drive, Peabody MA 01960-7902
  • Source
    USFDA