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Retiro De Equipo (Recall) de ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) XT Infusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55713
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1733-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91634
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, continuous flush - Product Code KRA
  • Causa
    Benephit infusion catheters may exhibit a hole or tear in the primary sterile barrier packaging. the product is intended to be sterile. breaches in the sterile packaging may result in non-sterile product, which could potentially cause a patient infection which is a serious medical condition.
  • Acción
    Angiodynamics, Inc. issued an "Urgent Medical Device Recall" notification (dated 4/28/10). Customers were advised of the affected product and instructed to return all recalled product to the firm. For further information, contact Angiodynamics, Inc. Customer Service at 1-800-772-6446.

Device

ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) XT Infusion System
  • Modelo / Serial
    Batch Numbers: P909081, P909291, P910092, P910262, P911053, P911163, P911243, P912083, P912293 and P001203.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed Nationwide and to Italy
  • Descripción del producto
    ANGIODYNAMICS BENEPHIT(TM) XT Infusion System, 35 cm, Targeted Renal Therapy Infusion system, Model/REF Number 70035, STERILE, EO, Intended for Single Use Only. AngioDynamics, Incorporated 603 Queensbury, NY 12804.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Avenue, Queensbury NY 12804
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA