Events

Retiro De Equipo (Recall) de Animas IR 1250 Insulin Pump

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Animas Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31760
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0929-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38457
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Causa
    Pump failed to respond to keypad button pressess after using the food database feature.
  • Acción
    The recalling firm issued a recall notice dated 4/11/05 to all patients and healthcare providers via first class mail. The letter instructs the patient to reset the pump, thus correcting any problems caused by the software bug, and to discontinue use of the food database. All distributors were contacted by phone on 4/12/05 and instructed to return all pumps in their inventory. On 4/25/05, the recalling began emailing and telephoning patients to arrange for replacement and return of the devices.

Device

Animas IR 1250 Insulin Pump
  • Modelo / Serial
    Model IR1250
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The products were shipped to distributors in FL, TX, UT, and VA. The products were also shipped to patients nationwide.
  • Descripción del producto
    Animas IR 1250 Insulin Pump.
  • Manufacturer
    Animas Corporation

Manufacturer

Animas Corporation
  • Dirección del fabricante
    Animas Corporation, 200 Lawrence Dr, West Chester PA 19380-3428
  • Source
    USFDA