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Retiro De Equipo (Recall) de Anspach Single Use Sterile Bone Cutting Burs and Irrigation Clips

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por The Anspach Effort, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63071
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0718-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2014-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112458
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Causa
    Recall was initiated due to the observation of separation between clear layers of the pouch during real time aging studies. as a result, it is possible to have a breach in the sterile barrier.
  • Acción
    Recalling firm notified direct accounts by letter on 09/09/11. Direct accounts were instructed to screen their inventory immediately for product packaged with the Tyvek Pouch/Tube Configuration, complete the reply form, and return the products to the firm.

Device

Anspach Single Use Sterile Bone Cutting Burs and Irrigation Clips
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Japan, Canada, Nigeria, Guam, China, Czech Republic, Thialand, Ecuador, Lithuania, Argentina, Turkey, Cayman Island, Jamaica, India, Jordan, Germany, Brazil, Mexico, Israel, Cameroon, Switzerland, South Africa, Greece, Finland, Taiwan, Hong Kong, France, Spain, Cyprus, Australia, United Kingdom, Sweden, Bahama, Korea, Malaysia, Iceland, Portugal, Polan, Austria, Belgium, Egypt, Singapore, Netherland, Arab Emirates, Kenya, Italy, Venezula, Columbia, Dominican Republic, Chile, Panama, Honduras, Costa Rica, Philippines.
  • Descripción del producto
    Anspach Single Use Sterile Bone Cutting Burs and Irrigation Clips. Rx Only
  • Manufacturer
    The Anspach Effort, Inc.

Manufacturer

The Anspach Effort, Inc.
  • Dirección del fabricante
    The Anspach Effort, Inc., 4500 Riverside Dr, Palm Beach Gardens FL 33410-4235
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA