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Retiro De Equipo (Recall) de AntalgicTrak Literature

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spinetronics, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1360-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107627
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Equipment, traction, powered - Product Code ITH
  • Causa
    On 08/11/2011 spinetronics, llc initiated a recall of antalgic-trak product brochures which contained language and/or claims that were not cleared under the original 510k, and represented a major change or modification in the intended use of the device.
  • Acción
    Customer notification letters were mailed by certified mail via USPS. The medical user/customer was instructed to either return or destroy any remaining recalled product literature. Customers were asked to complete and return a response form noting the number of available brochures.

Device

AntalgicTrak Literature
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, including Nationwide (USA) and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Removal of Literature/Brochures for Antalgic-Trak. "***What is Antalgic-Trak?***Articulating Non-Surgical Spinal Decompression****Antalgic-Trak By Spinetronics***Note: "Decompression" as used herein refers to unloading due to distraction and positioning.***Antalgic-Trak is an improved form of non-surgical spinal decompression*.
  • Manufacturer
    Spinetronics, LLC

Manufacturer

Spinetronics, LLC
  • Dirección del fabricante
    Spinetronics, LLC, 10251 W Sample Rd, Coral Springs FL 33065-3928
  • Source
    USFDA