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Retiro De Equipo (Recall) de Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ for Sigma Diagnostics, Inc., Saint Louis, MO.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zeus Scientific Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26578
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1147-03
  • Fecha de inicio del evento
    2001-06-22
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Anticardiolipin Immunological - Product Code MID
  • Causa
    Bacterial contamination of the high positive control.
  • Acción
    Recall letter were sent via DHL to consignee on 6/22/2001 which instructed to return or discard any remaining inventory.

Device

Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ ...
  • Modelo / Serial
    Sigma Product number 552-B; Lot Number 060K6464 Expiration Date: 12-05-2001
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    All product was shipped to St. Louis, MO
  • Descripción del producto
    Anti-Cardiolipin IgA ELISA test kit. Product is manufactured by Zeus Scientific, Branchburg, NJ for Sigma Diagnostics, Inc., Saint Louis, MO.
  • Manufacturer
    Zeus Scientific Inc

Manufacturer

Zeus Scientific Inc
  • Dirección del fabricante
    Zeus Scientific Inc, 200 Evans Way, Branchburg NJ 08876
  • Source
    USFDA