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Retiro De Equipo (Recall) de Antibacterial Hydro Personal Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por C.R. Bard, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72398
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0198-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140928
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, urological (antimicrobial) and accessories - Product Code MJC
  • Causa
    Incorrect unit labeling. the case label and shelf box are correct, product code 63512 and catheter size 12 french. the unit label (catheter package) may state product code 63516 and catheter size 16 french.
  • Acción
    Bard sent a Customer Notification Letter dated September 29 to customers via FedEx with proof of delivery notice. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The consignees were instructed to carry out the notification to the user level. Customers with questions were instructed to contact BMD at 1-770-784-6471.

Device

Antibacterial Hydro Personal Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot 53620131
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, FL, IL, MO, NJ, OR, PA, TX & WA.
  • Descripción del producto
    Antibacterial Hydro Personal Catheter, Male 12 Fr, Product Code 63512, sold in boxes of 30 units
  • Manufacturer
    C.R. Bard, Inc.

Manufacturer

C.R. Bard, Inc.
  • Dirección del fabricante
    C.R. Bard, Inc., 8195 Industrial Blvd NE, Covington GA 30014-1497
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA