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Retiro De Equipo (Recall) de Aortic Perfusion Cannula

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Edwards Lifesciences Research Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35291
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1089-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-06-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45730
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Due to potential embrittlement of the plastic tip which may crack or separate during use.
  • Acción
    Consignees were notified by letter and visit beginning 04/18/2006.

Device

Aortic Perfusion Cannula
  • Modelo / Serial
    REF: A3221190A. Lot Number 58194673
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, CT, FL, IN, KS, MA, MI, TN, TX. No Military or government consignees. Foreign distribution to Australia, Chile, EU, India, Singapore, Taiwan
  • Descripción del producto
    Aortic Perfusion Cannula with plastic tip, 22 Fr. x 28 cm || Edwards Lifesciences
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.

Manufacturer

Edwards Lifesciences Research Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Edwards Lifesciences Research Medical, Inc., 6864 Cottonwood St, Midvale UT 84047-1083
  • Source
    USFDA