Events

Retiro De Equipo (Recall) de Aortic Punch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por International Biophysics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71911
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2423-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-07
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139390
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instruments, surgical, cardiovascular - Product Code DWS
  • Causa
    It was discovered that the heat seal placed onto sterile pouches may not meet strength acceptance criteria.
  • Acción
    The recalling firm began notifying their affacted customers on 7/2/2015

Device

Aortic Punch
  • Modelo / Serial
    042415-3488, 022515-3372, 02215-3374, 022515-3372, 022515-3371, 022515-3373, 022515-3382, 022515-3383, 022515-3384, 022515-3385, 022515-3386, 040615-3452, 040615-3453, 040615-3449, 040615-3450, 040615-3451, 040615-3448, 040615-3447, 050815-3510, 050815-3509, 050815-3511, 050815-3512, 052715-3602, 060315-3603, 031215-3412, 022515-3387, 022515-3388, 033015-3442, 042415-3488
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide - United States Nationwide and the countries of: Germany, Norway, Turkey, Chile, Pakistan, and Republic of South Africa
  • Descripción del producto
    IBC Aortic Punch Catalog Numbers APM40, APL48A, APM44A, APL40A, APM40A, CVAPL36, CVAPL40, CVAPL44, CVAPL48, CVAPL52, APM28BM, APM36BM, APM40BM, APM44BM, APM48BM, APM40BK, APM48BK, APM36BK, APM44BK, APM28, APM36, APL44, APM40 || Product Usage: || The IBC Aortic Punch is a single-use, disposable surgical punch used to create an opening in the wall of the aorta to prepare a site for anastomosis.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp.

Manufacturer

International Biophysics Corp.
  • Dirección del fabricante
    International Biophysics Corp., Bldg 2, Ste 275, 2101 E Saint Elmo Rd, Austin TX 78744-1015
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    International Biophysics Corp
  • Source
    USFDA