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Retiro De Equipo (Recall) de APL Valve used on some Fabius GS, Fabius Tiro and Narkomed 6000 series Anesthesia Machines

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30284
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0192-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35610
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Causa
    Rotating knob of the rotary style apl valve can become separated from the assembly.
  • Acción
    The recalling firm issued a letter to their accounts informing them of the problem. The letter also informed the accounts that they would be contacted when the replacement knob was available to schedule the correction.

Device

APL Valve used on some Fabius GS, Fabius Tiro and Narkomed 6000 series Anesthesia Machines
  • Modelo / Serial
    APL Valve part number MK00625
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to medical supply companies, medical facilities nationwide. The product was also shipped to a government accounts in AR, FL, ID, LA, MA, MD, ME, NC, NY, OH, TX, VA, and VT. The product was also shipped to Canada, Germany, Korea, China, Australia, Singapore, Switzerland, and England
  • Descripción del producto
    APL Valve used on some Fabius GS (Catalog number 4117110), Fabius Tiro (Catalog number 4118350) and Narkomed 6000 (Catalog number 4118070) series Anesthesia Machines.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA