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Retiro De Equipo (Recall) de Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Toshiba American Med Sys Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32387
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0982-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-23
  • Fecha de publicación del evento
    2005-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic - Product Code IYN
  • Causa
    If the measurement mode is started from the doppler mode and then the sweep speed setting is changed by the assigned user function, the measurement of the time direction results don't correspond to the actual values.
  • Acción
    Firm issued a recall letter which provided a procedural workaround, a software patch will be installed during routine service visits.

Device

Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0...
  • Modelo / Serial
    Software versions 6.0er001 and 002
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. This is an imported product.
  • Descripción del producto
    Aplio Diagnostic Ultrasound System (SSA-700A and SSA-770A) with software version 6.0er001 and 6.0er002
  • Manufacturer
    Toshiba American Med Sys Inc

Manufacturer

Toshiba American Med Sys Inc
  • Dirección del fabricante
    Toshiba American Med Sys Inc, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92781
  • Source
    USFDA