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Retiro De Equipo (Recall) de Aquasorb ¿ Border, Hydrogel Wound Dressing with Polyurethane Film Border, 25 individual packets per case, Catalog # 46-511, 2.5' x 2.5', labeled in part ***Sterile***Manufacturer: DeRoyal 200 Debusk Lane Powell, TN 37849 USA***

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por DeRoyal Wound Care.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29815
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0001-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-08
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-10-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34578
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, Wound And Burn, Hydrogel W/Drug And/Or Biologic - Product Code MGQ
  • Causa
    Wound dressing failed to meet sterility specifications.
  • Acción
    DeRoyal Wound Care put a hold on remaining lot in inventory pending acceptable dose audit results. The recalling firm notified distributors by phone and letter on 7/8/04 and 7/13/04. The notification advised that the product be segregated to prevent further use and that distributors extend the recall to their consignees if product had been distributed.

Device

Aquasorb ¿ Border, Hydrogel Wound Dressing with Polyurethane Film Border, 25 individual packets p...
  • Modelo / Serial
    Lot 360025
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was sold to 3 distributors in CA, OH and PA.
  • Descripción del producto
    Aquasorb ¿ Border, Hydrogel Wound Dressing with Polyurethane Film Border, 25 individual packets per case, Catalog # 46-511, 2.5' x 2.5', labeled in part ***Sterile***Manufacturer: DeRoyal 200 Debusk Lane Powell, TN 37849 USA***
  • Manufacturer
    DeRoyal Wound Care

Manufacturer

DeRoyal Wound Care
  • Dirección del fabricante
    DeRoyal Wound Care, Highway 58, PO Box 309, Rose Hill VA 24281-0309
  • Source
    USFDA