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Retiro De Equipo (Recall) de Aquios CL Flow Cytometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75111
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2900-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-06
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-08-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149377
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flow cytometric reagents and accessories. - Product Code OYE
  • Causa
    Beckman coulter is recalling the aquios cl system because the use of the reagent carousel can lead to misalignment of the carousel and damage to the prep probe.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter dated 9/6/16 was sent to customers to inform them that the use of Positions 9 and 10 of the reagent carousel can lead to misalignment of the carousel and damage to the prep probe. The letter informs the customers of the impact of the recall, action to be taken, and the resolution by Beckman Coulter. Customers are instructed to complete and return the enclosed Response Form within 10 days. Customers with any questions regarding this notice, are instructed to contact Customer Support Center: http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support; call 1-800-369-0333 in the US and Canada; outside the US and Canada, contact their local Beckman Coulter Representative.

Device

Aquios CL Flow Cytometer
  • Modelo / Serial
    AY20032 AZ19046 AZ12030 AY51072 AZ19047 AZ15044 AY47071 AZ15038 AY47063 AZ12033 AZ19052 AY51075 AY03004 AZ12027 AY25038
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: IL, PA, NY, GA, WA, FL, SC. Affected geographies: Angola, Australia, Belgium, Botswana, Canada, Chile, Columbia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Ghana, Israel, Italy, Malaysia, Nambia, Netherlands, Panama, Poland, Romania, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Uganda, United Kingdom and Zambia
  • Descripción del producto
    AQUIOS CL Flow Cytometer, Catalog No. B30166; Intended for use with in vitro diagnostic flow cytometry applications using up to four florescent detection channels.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA