Retiro De Equipo (Recall) de AQUIOS CL Flow Cytometer Software

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Flow cytometric reagents and accessories. - Product Code OYE
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed that the export feature located in the results area of the aquios system software is not correctly exporting tetra combo crd files.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Recall letter was sent on 4/3/17 to inform customers that area of the AQUIOS System software is not correctly exporting Tetra Combo CRD files. The letter informs the customers of the impact, action, and resolution. Customers are instructed to complete and return the enclosed response form within 10 days. Customers with questions are instructed to contact Customer Support Center via website,, Via phone, call 1-800-369-0333 in the US. Customers outside the US are instructed to contact their local Beckman Coulter Representative.


  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide - US Nationwide in the countries of: Angola, Australia, Belgium, Botswana, Canada, Chile, Columbia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Ghana, Israel, Italy, Malaysia, Nambia, Netherlands, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Uganda, United Kingdom and Zambia
  • Descripción del producto
    AQUIOS CL Flow Cytometer, Ref no. B30166, Software Versions 2.0 and 2.0.1 || Product Usage: || The AQUIOS CL Flow Cytometer is intended for use with in vitro diagnostic flow cytometric applications using up to four fluorescent detection channels using a blue (488 nm) laser, two light scatter detection channels and electronic volume (EV).
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc., 250 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6232
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source