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Retiro De Equipo (Recall) de ARIES System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Luminex Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77052
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2094-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154884
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    real time Nucleic acid amplification system - Product Code OOI
  • Causa
    The hand-held barcode scanner that is used as an accessory to enter aries cassette and specimen identifications on the aries systems populates patient sample ids with a previously scanned sample id when entering orders into an aries instrument.
  • Acción
    A recall notification letter was sent out on April 19, 2017. Prior to the recall letter being sent, the recalling firm sent a Customer Advisory Notification on April 14, 2017. The firm is also adding an accountability form to the customer notifications in order to document the customer responses to ensure that we account for the estimated 15 distributed units. For further questions, please call (877) 785-2323.

Device

ARIES System
  • Modelo / Serial
    ARIES System UDI: 00840487101537 and ARIES M1 System UDI: 00840487100080
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of Finland and China.
  • Descripción del producto
    ARIES System and ARIES M1 System
  • Manufacturer
    Luminex Corporation

Manufacturer

Luminex Corporation
  • Dirección del fabricante
    Luminex Corporation, 12212 Technology Blvd, Austin TX 78727-6101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Luminex Corporation
  • Source
    USFDA