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Retiro De Equipo (Recall) de Arrow

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36522
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0274-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48832
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Implantable Vascular Access System - Product Code LJT
  • Causa
    Catheter has separated from the infusion port body.
  • Acción
    The recall notification was sent out to their US customers on 9/29/2006.

Device

Arrow
  • Modelo / Serial
    Product No. AP-06528. Lot Number: 12054, MF3033635, MF3075166, MF3095536, MF3105900, MF3116038, MF4016607, MF4020455, MF4020838, MF4063175, MF4073793, MF4084293, MF4084406, MF4105408, MF5017415, MF5049326, MF6014778, MF6068936, MF6079334.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. The firm is NOT recalling from international accounts.
  • Descripción del producto
    Implantable Vascular Access System -- Infusion Ports with Silicone Rubber Catheter. || Latex-Free A(2) Port , 12 Fr. Introducer Kit. || Ref Product Code: AP-06528
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA