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Retiro De Equipo (Recall) de ARROW HANDSOFF Infusion Port Thermodilution Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75372
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0331-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-09-02
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150156
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Causa
    Labeling inconsistency.
  • Acción
    Arrow sent an Urgent Medical Device Recall Notification letter dated September 20, 2016, to all affected customers via FedEx 2-day air. The letter identified the problem and provided instructions to immediately discontinue use and quarantine any products with the associated lot numbers indicated in the letter. If product was found, customers were asked to complete the Recall Acknowledgement Form and a Customer Service Rep will issue a Return Goods Authorization (RGA) Number for the product's return. Disposition of recalled product will be scrapped. For further questions, please call (610) 378-0131

Device

ARROW HANDSOFF Infusion Port Thermodilution Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot # 16F15C0114, 16F15D0003, 16F15A0072, 16F15F0031, 16F15F0090, 16F15H0037, 16F16B0001, 16F16B0014, 16F16C0056, 16F16C0079, 16F16C0109, 16F16E0004, 16F16E0030
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    HANDS-OFF Infusion Port Thermodilution Catheter consists of the Arrow IPTD thermodilution catheter enclosed in a contamination shield (Arrow Cath-Gard) with integral flushing/balloon test chamber, enabling the practitioner to prepare, test, and insert the catheter without exposing it to external contamination.
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Rd, Reading PA 19605-9607
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA