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Retiro De Equipo (Recall) de Arrow International, Inc. ASK05501AFH1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Arrow International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69256
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0114-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2014-10-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130107
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Anesthesia conduction kit - Product Code CAZ
  • Causa
    Arrow international, inc. is notifying customers that lot 23f13k0969 of product code ask-05501-afh1 contains an incorrect component. the lidstock indicates that the kit contains one syringe, 10ml, luer-slip loss of resistance, glass but contains one syringe, 10ml, luer-lock loss of resistance, glass.
  • Acción
    Arrow International sent a Medical Device Advisory Notification dated September 15, 2014, to affected customers notifying them that lot 23F13K0969 of product code ASK-05501-AFH1 contains an incorrect component, and requesting they provide this Advisory Notice to all those who need to be aware of it within your organization. Questions were directed to local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Arrow International, Inc. ASK05501AFH1
  • Modelo / Serial
    Catalog No. ASK-05501-AFH1  Lot Number 23F13K0969
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution in Utah only.
  • Descripción del producto
    ASK-05501-AFH1, Lot Number 23F13K0969 Anesthesia Conduction Catheter, Epidural Anesthesia Kit
  • Manufacturer
    Arrow International Inc

Manufacturer

Arrow International Inc
  • Dirección del fabricante
    Arrow International Inc, 2400 Bernville Road, Reading PA 19605
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA