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Retiro De Equipo (Recall) de Arthrocare, ParaSorb

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Axya Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0352-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64684
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sutures - Product Code MBI
  • Causa
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • Acción
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

Arthrocare, ParaSorb
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers:  203766 203768 203788 203857 203858 203859 203879 203884 203885 203918 203919 203925 203931 203932 203969 204009 204129 204174 204185 204186 204218 204219 204224 204234 204235 204240 204241 204257 204258 204259 204267 204268 204269 204274 204275 204276 204296 204311 204312 204313 204324 204325 204326 204327 204328 204329 204382 204429 204456 204457 204597 204598 204606 204615 204616 204617 204618 204699 204700 204701 and  204702
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Arthrocare 5.5mm ParaSorb, pre-loaded with 2 || MagnumWire sutures (1 white/1 co-braid), Part Number: 22-5055 , Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer
    Axya Medical

Manufacturer

Axya Medical
  • Dirección del fabricante
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA