Events

Retiro De Equipo (Recall) de Arthrocare ParaSorb

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Axya Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44963
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0354-2008
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64687
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sutures - Product Code MBI
  • Causa
    Sterility compromised (package integrity): sterility of the device may be compromised due to holes in the sterile packaging.
  • Acción
    Axya Medical notified customers by letter, Urgent-Product Recall, dated 9/25/07 , via UPS . Users are requested to return product and complete the reply form.

Device

Arthrocare ParaSorb
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 203767 203769 203809 203829 203839 203940 203941 203942 203953 203965 203966 203967 203968 204010 204018 204019 204130 204236 204242 204250 204251 204252 204284 204285 204286 204292 204293 204294 204295 204314 204315 204316 204356 204357 204358 204359 204360 204361 204368 204377 204379 204380 204400 204401 204412 204433 204434 204437 204438 204609 204610 204611 204624 204657 204667 204668 and  204669
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Arthrocare 6.5 mm ParaSorb, Preloaded with 2 || MagnumWire sutures (1 white/1 co-braid), Part Number: 22-5065, Axya Medical, Inc., Beverly, MA 01915
  • Manufacturer
    Axya Medical

Manufacturer

Axya Medical
  • Dirección del fabricante
    Axya Medical, 100 Cummings Ctr Ste 444c, Beverly MA 01915-6132
  • Source
    USFDA