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Retiro De Equipo (Recall) de Articulating Arm, Secondary Flat Panel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58009
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1893-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-09-17
  • Fecha de publicación del evento
    2011-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97963
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical Camera and Accessories - Product Code KQM
  • Causa
    If the vhm arm is left in the locked position, the gas spring can lose pressure and releasing the lock can result in a sudden downward movement.
  • Acción
    An Urgent Service Bulletin Notification was mailed to each ConMed Linvatec customer who received the affected product. The letter identified the affected product and stated the reason for notification. The letter asks customers to review the GCX Corporation Service Bulletins and updated Installation/User Manual. ConMed Linvatec recommends that customers periodically check the VHM Arm to see that it is functioning properly. In addition "Sudden Movement" stickers, provided by GCX, were also included to all consignees as part of the mailing. If customers in the US have questions or need technical support, they can contact ConMed Linvatec Endoscopy Customer Service at 888-292-0100 or e-mail Customerserv1@linvatec.com.

Device

Articulating Arm, Secondary Flat Panel
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 0409 080422004 081117004 1056 1268 1314 1505 1539 1588 1661 178 1828 1896 2082 2289 2424 2543 2651 2752 2993 3343 3423 3424 3486 3507 3531 3588 3600 3611 366 3671 3701 3831 424 4269 461 6054 615 6238 652 735 787 847 887 955, and  989.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Australia, Canada, Morocco, Saudi Arabia, Taiwan, Province of China, and throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    ***REF VP6528***Qty 1***Articulating Arm, Secondary Flat Panel***RX Only***See Instructions for Use***CONMED LINVATEC, CONMED LINVATEC, 11311 CONCEPT BLVD, LARGO, FL 33773-4908 USA*** || Catalog No Product || VPN6528 Articulating Arm, Secondary Flat Panel. || 690-0024-00 Arm, Wall Mount, Flat Screen, GCX || For mounting and positioning of flat screen monitors.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA