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Retiro De Equipo (Recall) de Artisan brand Extend Control Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hansen Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54144
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1251-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-19
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87616
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    system, catheter control, steerable - Product Code DXX
  • Causa
    Certain artisan extend catheters may develop a leak in the flush assembly of the catheter which has the potential to cause flush fluid leakage and subsequent decrease in distal flush; inability to aspirate air from flush lines, and/or introduction of air into the catheter.
  • Acción
    Recall Initiation Date: October 19,2009 (FedEx shipments on October 19, for October 20 delivery) via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned. Customers with questions are instructed to call the company at 650-404-5940.

Device

Artisan brand Extend Control Catheter
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  6394, 6376, 6377, 6378, 6379, 6380, 6381, 6382, 6383, 6384, 6385, 6386, 6387,  6388, 6389, 6390, 6392, 6393, 6395, 6396, 6397, 6398, 6399, 6400, 6401, 6402,  6403, 6406, 6407, 6408, 6409, 6410, 6411, 6412, 6413, 6414, 6415, 6417, 6418,  6419, 6420, 6421, 6422, 6423, 6424, 6425, 6427, 6428, 6429, 6430, 6431, 6432,  6433, 6434, 6435, 6436, 6437, 6438, 6439, 6440, 6441, 6442, 6443, 6444, 6445,  6446, 6447, 6448, 6449, 6450, 6451, 6452, 6453, 6454, 6455, 6456, 6457, 6458,  6459, 6460, 6461, 6462, 6463, 6464, 6465, 6466, 6467, 6468, 6469, 6470, 6471,  6472, 6473, 6474, 6475, 6476, 6477, 6478, 6479, 6480, 6481, 6482, 6483, 6484,  6485, 6486, 6487, 6488, 6489, 6490, 6491, 6492, 6493, 6494, 6495, 6496, 6497,  6498, 6499, 6501, 6502, 6504, 6505, 6506, 6507, 6508, 6509, 6511, 6513, 6514,  6515, 6516, 6517, 6519, 6520, 6522, 6523, 6524, 6525, 6526, 6527, 6528, 6530,  6532, 6533, 6534, 6537, 6542, 6543, 6544, 6549, 6556, 6562, 6564, 6566, 6569,  6570, 6573, 6574, 6575, 6577, 6578, 6580, 6582, 6585, 6586, 6588, 6589, 6591,  6593, 6596, 6598, 6599, 6600, 6601, 6608, 6612, 6615, 6616, 6620, 6621, 6626,  6627, 6633, 6635, 6636, 6638
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to 12 states.
  • Descripción del producto
    Artisan brand Extend Control Catheter; An Steerable Guide Catheter; Component of Sensei X Robotic Catheter System; Model Number: 07546; Distributed and Manufactured by Hansen Medical, Inc, Mountain View, CA
  • Manufacturer
    Hansen Medical Inc

Manufacturer

Hansen Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Hansen Medical Inc, 380 N. Bernardo Ave., Mountain View CA 94043-5207
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Auris Health, Inc.
  • Source
    USFDA