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Retiro De Equipo (Recall) de ARTISTE, ONCOR Avantgarde, Impression Plus, and Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71915
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2812-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139329
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Causa
    A software fix has been released to prevent automatic movement resulting in a collision safety risk for patients.
  • Acción
    Siemens sent Notification letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter advise customers that the software fix was rolled out to address multiple safety issues.

Device

ARTISTE, ONCOR Avantgarde, Impression Plus, and Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist
  • Modelo / Serial
    ARTISTE - 08139789 ONCOR Avantgarde - 05863472 ONCOR Impression Plus - 05857912 ONCOR Expression  07360717 PRIMUS - K993425 PRIMUS Plus  04504200 Syngo RT Therapist - 08162815  serial numbers: 5177 3761 3981 3998 5096 70-4161 3354 10570 10793 10794 10796 10795 10798 10814 10792 5300 10046 10549 10687 3624 5350 5784 10586 5830 10010 5419
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution and US Nationwide
  • Descripción del producto
    ARTISTE, ONCOR Avantgarde, ONCOR Impression Plus, ONCOR Expression, PRIMUS, PRIMUS Plus, Syngo RT Therapist; therapeutic treatment of cancer || Product Usage: || The intended use of the SIEMENS branded ARTISTE and ONCOR family of linear accelerator systems is to deliver X-Ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer. PRIMUSTM family of linear accelerator systems is to deliver x-ray radiation for therapeutic treatment of cancer. Syngo RT Therapist is a software application whose indication for use includes the viewing, processing, filming, and archiving of medical images. It also permits patient data management, patient selection/setup, patient positioning verification, treatment planning, treatment delivery/verification, and treatment recording.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA