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Retiro De Equipo (Recall) de ARTISTE syngo RT Therapist

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53329
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0121-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85282
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Linear Accelerator - Product Code IYE
  • Causa
    A failed data transfer is possible that may result in data not being recorded in the interfaced system. siemens medical solutions, inc. usa became aware of this potential issue with its artiste linear accelerator's syngo rt therapist v4.1 workspace (containing the siemens brand of verify and record application called primeview) and the lantis oncology information system product.
  • Acción
    The firm issued a TH015/09/S Safety Modification syngo RT Therapist 4.1 Customer Advisory letter, dated September 10. 2009. the letter stated the reason for modification, the affected systems, working time, deadline, reimbursement, and reporting. The firm is preparing a software upgrade for the affected products to correct the problem. The letter was sent via certified mail.

Device

ARTISTE syngo RT Therapist
  • Modelo / Serial
    Product: syngo RT Therapist model/part #8162815 Product: syngo RT Therapist Assist model/part #8162807 Product: syngo RT Therapist Express Basic model/part #8151289 Product: syngo RT Therapist Express Assist model/part #8151289
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, Spain, Germany, Poland, Australia, Malaysia, New Zealand, the UK, India, Ireland, Egypt, Italy, Belgium, Republic of Korea, and Canada.
  • Descripción del producto
    Siemens ARTISTE syngo RT Therapist, Therapist Assist, Therapist Express Basic, and Therapist Express Assist Systems, manufactured by Siemens Medical Solutions, Concord, CA
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA