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Retiro De Equipo (Recall) de Artoura Breast Tissue Expander

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, LP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74899
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2780-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2016-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148714
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Expander, skin, inflatable - Product Code LCJ
  • Causa
    The cpx4 tissue expander may have been packaged in the artoura tissue expander box.
  • Acción
    Mentor Texas sent an Urgent Field Safety Notice dated August 11, 2016 to customers.via letter and a follow-up with respective Sales Representative visit. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken. Customers were informed the firm will credit/replace returned affected products. For questions contact your Sales Representative .

Device

Artoura Breast Tissue Expander
  • Modelo / Serial
    Lot 6944785
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Germany, UK, and Belgium
  • Descripción del producto
    Artoura Breast Tissue Expander 700 cc || Product Usage: || Tissue expanders can be used for breast reconstruction after mastectomy, correction of an underdeveloped breast, scar revision and tissue defect procedures. The devices are intended for temporary subcutaneous or sub muscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer
    Mentor Texas, LP.

Manufacturer

Mentor Texas, LP.
  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA