Retiro De Equipo (Recall) de Artoura Breast Tissue Expander

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mentor Texas, LP..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Expander, skin, inflatable - Product Code LCJ
  • Causa
    The cpx4 tissue expander may have been packaged in the artoura tissue expander box.
  • Acción
    Mentor Texas sent an Urgent Field Safety Notice dated August 11, 2016 to customers.via letter and a follow-up with respective Sales Representative visit. The letter identified the affected product, problems and actions to be taken. Customers were informed the firm will credit/replace returned affected products. For questions contact your Sales Representative .


  • Modelo / Serial
    Lot 6947019
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of: Germany, UK, and Belgium
  • Descripción del producto
    CPX4 Breast Tissue Expander 650 cc || : || Product Usage: Tissue expanders can be used for breast reconstruction after mastectomy, correction of an underdeveloped breast, scar revision and tissue defect procedures. The devices are intended for temporary subcutaneous or sub muscular implantation and are not intended for use beyond six months.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Mentor Texas, LP., 3025 Skyway Cir N, Irving TX 75038-3524
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source