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Retiro De Equipo (Recall) de ASC2000 Ambulatory Surgical Table

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51953
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1597-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-17
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81732
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ambulatory Surgical Table - Product Code GDC
  • Causa
    Upon investigation, the firm determined that repetitive rubbing of the hydraulic hoses against the interior of the stainless steel shroud may result in the rupture of the hydraulic hoses causing loss of control of the table surface.
  • Acción
    A Field Correction Notice dated April 17, 2009 was issued to customers. The letter described the potential problem of the unit. The letter also notified customers of the corrective actions to be taken by the firm. A Steris technician will visit affected accounts to inspect the hydraulic hoses and replace any that show abrasion and will make other preventive corrections. For further information or if you have questions regarding the servicing of your unit, please contact the STERIS Field Service Dispatch at 1-800-288-2805.

Device

ASC2000 Ambulatory Surgical Table
  • Modelo / Serial
    All serial numbers.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- US (states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, ID, IL, IN, KY, LA, MD, MI, MN, MO, NC, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, PR, SC, TN, TX, VA and WV), AUSTRALIA, BANGLADESH, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, CHINA, COLOMBIA, ECUADOR, GERMANY, HONG KONG, INDIA, INDONESIA, ITALY, KOREA, MEXICO, PHILIPPINES, PORTUGAL, SINGAPORE, SPAIN, SRI LANKA and THAILAND.
  • Descripción del producto
    ASC2000 Ambulatory Surgical Table. Model #MTS110003. || The device is used to provide complete and flexible positioning for surgical procedures.
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Dirección del fabricante
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Source
    USFDA