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Retiro De Equipo (Recall) de AScan Biometer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sonogage Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66027
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2202-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-09
  • Fecha de publicación del evento
    2013-09-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Causa
    During an fda inspection on 7/15-26/2013, it was discovered that the firm lacked registration and 510(k) clearance for the device.
  • Acción
    Sonogage sent an Urgent: Medical Device Recall letter dated August 9, 2013 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately examine inventory and quarantine the affected product for return. Customers were asked to complete and return the enclosed response form. For question call 216-464-1119 or 800-798-1119.

Device

AScan Biometer
  • Modelo / Serial
    Serial #: ES10001 - ES10002, ES10004 -ES10012, ES10014 - ES10040, ES10042 - ES100167, ES10170-ES10185, ES10187 - ES10214, ES10218 - ES10224, ES10226, ES10228 - ES10230, ES10233, ES10235-ES10242, ES10244 - ES10252, ES1024-ES10426, ES10253 - ES10260, ES10262, ES10267 - ES10277, ES10279 - ES10306, ES10308 - ES10347, ES10349-ES10357, ES10359 - ES10423, ES10427 - ES10444, ES10446 - ES10472, ES10474, ES10476 - ES10478, ES10481 - ES10483, ES10485 - ES10508, ES10510, ES10512 - ES10529, ES10531 - ES10543, ES10545 - ES10546, ES10548 - ES10558, ES10560 - ES10566, ES10568 - ES10570, ES1059, T10217 & T80002-T80020.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA Nationwide in the following states: AK, AZ, CA, FL, GA, IL, KY, LA, MA, MD, MN, NE, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, TX, VA and WA. Product was also shipped to Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Sonogage EyeScan, A-Scan Biometer, || Product Usage: A-Scan Biometer diagnostic device for measurement of axial eye length.
  • Manufacturer
    Sonogage Inc

Manufacturer

Sonogage Inc
  • Dirección del fabricante
    Sonogage Inc, 26650 Renaissance Pkwy, Cleveland OH 44128-5776
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sonogage Inc
  • Source
    USFDA