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Retiro De Equipo (Recall) de Ascension PIP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ascension Orthopedics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25056
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0549-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25088
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code ---
  • Causa
    Brochures approved for international distribution only were distributed domestically.
  • Acción
    The firm began to contact all US distributors on October 31, 2002 and all US sales representatives on November 1, 2002, by e-mail to inititate an examination of all pertinent professional labeling in their stock, and request return of incorrect labeling. The firm initiated a program of telephone contact with all US distributors and sales representatives regarding this label examination request.

Device

Ascension PIP
  • Modelo / Serial
    Removal domestically of literature Document: LC-04-207-001
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Distribución
    AL, AZ, NM, TX, FL, NJ, CA, IL, TN, MS, OH, KY, IN, MN, NY, OR, WA, CO, PA, UT, MO, OK, NC, SC, VA, MD, PA, MA, CT, VT, ME, ID, LA, WI, NE
  • Descripción del producto
    Ascension PIP, Prosthesis, finger, semi-constrained, pyrolytic carbon, uncemented. || The Ascension PIP received Humanitarian Device Exemption approval on March 22, 2002, under HDE number H010005
  • Manufacturer
    Ascension Orthopedics, Inc

Manufacturer

Ascension Orthopedics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Ascension Orthopedics, Inc, 8200 Cameron Road, Ste C-140, Austin TX 78754-3832
  • Source
    USFDA