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Retiro De Equipo (Recall) de Assist Bed Rail

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Invacare Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77128
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2218-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155005
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code N/A
  • Causa
    A typographical error was noted within the user manual for the 6632 assist bed rail which could result in the assist bed rails being installed incorrectly.
  • Acción
    On 4/28/2017 the firm sent Urgent Medical Device Correction letters to their customers.

Device

Assist Bed Rail
  • Modelo / Serial
    MN: 6632; Date Code begging with FT150701 through FT170228
  • Distribución
    Product was shipped to all US states plus the District of Columbia. Product was also shipped to Canada and Australia.
  • Descripción del producto
    Assist Bed Rail - 6632
  • Manufacturer
    Invacare Corporation

Manufacturer

Invacare Corporation
  • Dirección del fabricante
    Invacare Corporation, 1200 Taylor St, Elyria OH 44035-6248
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Invacare Corporation
  • Source
    USFDA