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Retiro De Equipo (Recall) de ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Warsaw Orthopedic, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30854
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0447-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-04
  • Fecha de publicación del evento
    2005-01-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Screw, Fixation, Bone - Product Code HWC
  • Causa
    The hex head of the screw driver may be too large to fit the screw heads of the bone screws included in the kit.
  • Acción
    Consignees were notified, via a recall letter dated 12/27/04 and issued on 1/4/05, to return the product. Competent Authorities were notified via letter dated 1/12/05.

Device

ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head sc...
  • Modelo / Serial
    Lots 634550, 796050 and 796040.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Belgium, Croatia, Denmark, Finland, France, Hong Kong, India, Jamaica, Netherlands, Nicaragua, Portugal, Romania and Russia.
  • Descripción del producto
    ATLANTIS Element Express Kit; a sterile kit for cervical spine surgery which includes hex-head screwdriver, bone plate and 4 bone screws; catalog number 786-125.
  • Manufacturer
    Warsaw Orthopedic, Inc.

Manufacturer

Warsaw Orthopedic, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Warsaw Orthopedic, Inc., 2500 Silveus Xing, Warsaw IN 46582-8598
  • Source
    USFDA