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Retiro De Equipo (Recall) de Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68398
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1959-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-07-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127513
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, autotransfusion - Product Code CAC
  • Causa
    Product that was previously recalled because the chest drain tubing of the ats blood recovery may leak or disconnect, was released for distribution in error.
  • Acción
    Smith & Nephew notified Distributors on April 28, 2014 by telephone. A follow up e-mail and a recall notification letter were issued by UPS on 6/27/14. Distributors were requested to notify customers who received the lot. A reply acknowledgement form was to be completed and returned. Return Goods Authorizations for the return of the goods were issued to customers.

Device

Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 10906458
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AK, CA, MD, MN, MO, NC, NJ, OH, and UT.
  • Descripción del producto
    Atrium Express Dry Seal Chest Drain ATS Blood Recovery, Catalog Number: 4050-100N. || Autotransfusion Apparatus.
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051-4929
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA