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Retiro De Equipo (Recall) de Atrium HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Atrium Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0020-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-08-10
  • Fecha de publicación del evento
    2010-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93864
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, ventricular, general; plastic surgery - Product Code GBS
  • Causa
    Mislabeled: one lot of 32fr straight catheters packaged and labeled as 24fr straight catheters.
  • Acción
    Atrium Medical isued Product Recall Notice letters dated August 10, 2010 to customers, identifying the affected product and actions to be taken by customers. Customers were instructed to remove the affected products from inventory and return them to Atrium, and complete and fax a recall notice acknowledgement to Atriuim at 603-821-1420. Customers can contact Atrium at 800 528-7486, x5350 (Joe DePaolo) or x5351 (Karen Hall) for further information.

Device

Atrium HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr
  • Modelo / Serial
    Lot 10636876
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: USA, including the states of AK, CT, OH, and UT.
  • Descripción del producto
    HydraGlide Silicone Chest Tube Catheter, 32 Fr Straight || Product Code 14132
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Atrium Medical Corporation, 5 Wentworth Dr, Hudson NH 03051
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA